Vaccino, Astrazeneca: «Richiesta autorizzazione a Ema». L'Ema: «Servono altri dati su efficacia e sicurezza»

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Il vaccino Astrazeneca questa mattina è stato approvato nel Regno Unito dall'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA). La campagna di vaccinazione con il siero di Oxford inizierà la prossima settimana, il 4 gennaio. L'Unione europea ora attende il parere dell'Ema mentre gli Stati Uniti prevedono di approvarlo in aprile. In serata è invece arrivata l'autorizzazione all'uso in Argentina: l'autorizzazione di emergenza dell'ente regolatorio Anmat, lo riferisce il quotidiano argentino El Clarin. L'azienda poco fa ha confermato di «aver presentato all'Agenzia europea dei medicinali un pacchetto di dati completo per la richiesta di autorizzazione al mercato condizionata per il vaccino Covid-19». 

 

AstraZeneca, spiega un portavoce dell'azienda, ha sottoposto i dati all'Ema sulla base del meccanismo di rolling review e «continuerà a lavorare a stretto contatto con Ema» per supportare l'avvio di un processo formale di richiesta di autorizzazione. Un approccio simile di sottomissione di dati graduale secondo il meccanismo di rolling review, ha aggiunto, è stato attuato anche con altri enti regolatori nel mondo. Da parte sua l'Ema ha dichiarato di «essere al lavoro per l'ok al vaccino Astrazeneca con ogni garanzia» sostenendo tuttavia che «servono altri dati su efficacia e sicurezza» attesi a partire «da gennaio». 

 

EMA: «SERVONO ALTRI DATI SU EFFICACIA E SICUREZZA»

«Ulteriori informazioni scientifiche su questioni relative alla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino» anti Covid «di AstraZeneca sono ritenute necessarie per supportare il rigore richiesto per un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio» in Ue «e ciò è stato richiesto all'azienda». A comunicarlo è l'Agenzia europea del farmaco Ema, chiarendo in maniera ufficiale a che punto si trova l'iter del prodotto scudo in questione, nel giorno in cui l'ente regolatorio britannico ha invece dato il via libera in Gb. «Siamo a conoscenza - puntualizzano dall'autorità Ue in un aggiornamento sulla 'revisione continua' in corso sul vaccino AstraZeneca - del fatto che l'agenzia britannica Mhra ha concesso un'autorizzazione temporanea per la fornitura del vaccino nel contesto dell'uso di emergenza, che è diversa dall'autorizzazione all'immissione in commercio. L'Ema, i suoi esperti europei e la Commissione europea stanno lavorando per un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio dei vaccini Covid, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò impone».

 

La valutazione del vaccino sviluppato da università di Oxford e Irbm e prodotto da AstraZeneca «è andata avanti nelle ultime settimane - assicura l'Ema - Ulteriori informazioni dagli studi clinici in corso sono attese da gennaio. I dati provvisori di un ampio studio in corso negli Stati Uniti sono previsti per il primo trimestre del 2021». L'Agenzia sta attualmente valutando i dati sul vaccino come parte di una revisione progressiva. «Finora, sono state valutate alcune prove sulla sicurezza e l'efficacia provenienti da un'analisi ad interim aggregata dei dati clinici di quattro studi clinici in corso nel Regno Unito, Brasile e Sudafrica. L'ultimo pacchetto è stato ricevuto il 21 dicembre ed è attualmente in fase di valutazione. Il comitato tecnico Chmp ha già valutato i dati di studi di laboratorio (dati non clinici) e sta attualmente valutando i dati sulla qualità del vaccino (sui suoi ingredienti e sul modo in cui è prodotto)», aggiorna l'ente.

 

Per il vaccino di AstraZeneca «si completerà la valutazione secondo gli usuali standard di qualità, sicurezza ed efficacia», sottolinea l'Agenzia europea del farmaco. E spiega che la garanzia che il prodotto scudo soddisfi «i rigorosi standard dell'Ue» viene assicurata «attraverso: informazioni complete sulla prescrizione e foglietto illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro; un solido piano di gestione del rischio e monitoraggio della sicurezza; controlli di produzione compresi quelli sui lotti e sulle condizioni di conservazione; un piano di indagine per l'utilizzo nei bambini; obblighi post-approvazione legalmente vincolanti e un quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza», elenca l'ente. Il vaccino anti Covid di AstraZeneca è costituito da un virus della famiglia degli adenovirus (che non può riprodursi e non causa malattia), modificato per contenere il gene per la produzione della proteina Spike di Sars-CoV-2, necessaria per suscitare una risposta immunitaria dell'organismo.

 

OK AD ASTRAZENECA IN UK SU CRITERI DIVERSI DA EMA

«Si basa su una procedura diversa da quella europea l'ok al vaccino di AstraZeneca/Oxford da parte dell'ente britannico per il controllo sui farmaci MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). Di conseguenza, potrebbe essere molto difficile che la decisione britannica possa modificare la posizione finora espressa dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ieri aveva definito 'improbabilè l'approvazione del vaccino AstraZeneca in Europa a gennaio». Lo rileva il Farmacologo Carlo Centemeri, della Giovanni Lorenzini Medical Foundation MI-NY.

 

Sulla base del punto 5.2 della legislazione farmaceutica del 2001/83, ogni Stato membro dell'Unione Europea (come la Gran Bretagna fino al 31 dicembre 2020) ha la possibilità di autorizzare l'uso di un farmaco innovativo o un vaccino, non autorizzato a livello centrale in condizioni di emergenza. Una possibilità, questa, che l'EMA non prevede. La britannica MHRA ha reputato «puntuali e pertinenti» i dati forniti da AstraZeneca, e, come con Pfizer mediante una procedura accelerata, ha approvato il vaccino prima di tutti gli altri Paesi.

 

Completamente diversa è invece la procedura di valutazione e disponibilità adottata in Europa, dove EMA procede all'approvazione dei farmaci con una piena assunzione di responsabilità. Di conseguenza la decisione britannica relativa all'uso in emergenza del vaccino di AstraZeneca/Oxford non dovrebbe avere alcun riflesso in Europa.

 


Ultimo aggiornamento: Giovedì 31 Dicembre 2020, 07:14
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