Il doppio vantaggio dei farmaci biosimilari:
"Riducono i costi e liberano risorse"
di Antonio Caperna
«Le ricadute nella pratica clinica non sono ancora del tutto note, poiché non sempre biosimilarità significa che il farmaco biosimilare ha la stessa efficacia e sicurezza del corrispettivo farmaco biologico. Abbiamo bisogno di dati clinici di efficacia e sicurezza a lungo termine. Solo il tempo, l'esperienza clinica e i dati di farmacovigilanza ci dimostreranno le reali implicazioni», spiega il dottor Silvio Danese, Responsabile del Centro Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali all'Humanitas di Rozzano (Milano), in occasione dell'incontro “Il valore del farmaco biologico tra continuità terapeutica e sostenibilità economica” a Milano.
Un argomento al centro delle attenzioni dell'Agenzia europea del farmaco (EMA), le cui linee guida chiedono un dossier di registrazione, che riporti studi comparativi preclinici e clinici, per dimostrare che il farmaco possieda un profilo sovrapponibile a quello del prodotto di riferimento quanto ad efficacia, sicurezza e qualità, e 5 anni di farmacovigilanza attiva sul prodotto autorizzato, vale a dire lo stesso tempo previsto per un farmaco innovativo immesso sul mercato. Tra i temi dibattuti anche la cosiddetta “estrapolazione”, ovvero la possibilità di trasferire al farmaco biosimilare le indicazioni terapeutiche approvate per il farmaco originatore anche in assenza di studi diretti. «Estrapolare, dal punto di vista metodologico e statistico, non è sempre una garanzia scientifica», aggiunge il dottor Danese.
Dello stesso avviso Salvatore Leone, Direttore generale AMICI, Associazione nazionale per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino: «Nei casi in cui il farmaco originatore sia approvato per più di un'indicazione, l'efficacia e la sicurezza del biosimilare andrebbero dimostrate separatamente per ogni singola indicazione. L'idea di fondo è che i biosimilari devono dimostrare la loro equivalenza terapeutica ai farmaci di marca che vanno ad affiancare, vale a dire la stessa o superiore efficacia».
Da considerare poi anche l'aspetto della continuità terapeutica. «L'EMA ha emesso raccomandazioni, recepite da AIFA, che sono abbastanza chiare - conclude Leone - Occorre cautela nell'effettuare lo “scambio” e la decisione può essere presa solo dal medico».
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Ultimo aggiornamento: Venerdì 11 Luglio 2014, 08:31
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