Johnson & Johnson «efficace all'81% contro i ricoveri». Richiesta a Ema: pacchetto unico dose più richiamo

J&J, i dati sul vaccino: «Efficace all'81% contro i ricoveri». Richiesta a Ema: ok al pacchetto unico dose più richiamo

La nota dell'azienda: protezione dal Covid al 75% con il monodose, al 100% con il booster

Un vaccino sicuro: contro il Covid protegge al 75% nella somministrazione unica e al 100% con il richiamo. La società Johnson & Johnson con un comunicato prova a fare chiarezza e a tranquillizzare il mondo scientifico e coloro ai quali il farmaco è stato somministrato. “Stanno circolando dati che possono generare confusione. Vogliamo essere sicuri che la serie di dati più affidabile e completa sull'efficacia del nostro vaccino sia compresa”. Così spiega l'azienda in una nota in cui annuncia di aver chiesto all'Agenzia europea per i medicinali l'autorizzazione (Ema) a un pacchetto completo dose più richiamo.

“Evidenze sempre più robuste - spiegano dal J&J - supportano un programma di vaccinazione con un vaccino autorizzato che fornisce benefici alle persone in base ai rischi associati al Covid 19. I dati dimostrano che il vaccino di Johnson & Johnson fornisce protezione quando viene somministrato come dose singola per una risposta efficace in tempi di emergenza pandemica. Quando si somministra una dose di richiamo del vaccino J&J, la forza della protezione aumenta ulteriormente, soprattutto contro i positivi sintomatici”.

Efficacia all'81% contro le ospedalizzazioni

Efficacia del 75% contro le forme gravi/critiche di Covid-19 con una singola dose, del 100% dopo una seconda dose: i primi dati emergono, ricorda l'azienda, dallo studio clinico di Fase 3 Ensemble, mentre lo studio di Fase 3 Ensemble 2 ha rilevato che una seconda dose somministrata 56 giorni dopo la prima dose ha fornito il 100% di protezione contro le forme gravi/critiche almeno 14 giorni dopo l'ultima vaccinazione. Le evidenze nella pratica clinica hanno dimostrato come il vaccino in dose singola abbia prodotto un'efficacia dell'81% contro le ospedalizzazioni legate al Covid. “Il nostro studio di Real World Evidence - sottolineano da J&J - ha rilevato questi risultati. Inoltre, le stime di efficacia sono rimaste stabili”. Le stime di efficacia, prosegue l'azienda, “sono rimaste stabili e non ci sono state evidenze di efficacia ridotta nel tempo, né prima che la variante Delta emergesse e né dopo essere diventata il ceppo dominante negli Stati Uniti da marzo ad agosto”.

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Se gli studi controllati, randomizzati e in cieco, sono lo standard di riferimento per valutare sicurezza ed efficacia di nuovi interventi, spiega J&J, “tuttavia gli studi di efficacia nella pratica clinica sono di fondamentale importanza per comprendere l'efficacia dei vaccini contro il Covid nel tempo e contro le varianti. Ne sono stati pubblicati diversi, che riportano un intervallo di stime dell'efficacia per la singola dose del vaccino di Johnson & Johnson”. La pratica clinica include studi pubblicati dai Cdc, i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, (60%-84%, Stati Uniti); lo studio Janssen-Aetion (81%, Stati Uniti); il Sisonke (67%-71%, Sudafrica); lo studio sulla popolazione generale del ministero della Salute olandese (91%, Paesi Bassi) e lo studio sulla popolazione generale dello Stato di New York (85,5-82,8%, Stati Uniti) sull'efficacia del vaccino contro l'ospedalizzazione.  “L'azienda - si legge ancora nella nota - continua a valutare tutti i dati della pratica clinica man mano che diventano disponibili. È importante considerare le metodologie utilizzate sui dati negli studi nella pratica clinica, specialmente nella creazione di un gruppo di controllo che sia comparabile al gruppo attivo”. J&J precisa che ci sono dei fattori critici e che “è importante che gli studi sui dati di pratica clinica forniscano anche in modo trasparente tutti i dettagli sulla metodologia statistica applicata. Janssen e i partner di ricerca si sono impegnati a fornire la piena trasparenza degli studi e si sono resi disponibili a collaborare con altri ricercatori indipendenti nel condividere l'accesso ai dati e alla piattaforma su cui è stata condotta la ricerca”.

Dose singola e richiamo: la richiesta a Ema

Johnson & Johnson intende, sulla scorta di questi dati, presentare all'Agenzia europea per i medicinali (Ema) la richiesta per un pacchetto completo che include la dose singola più una dose di richiamo del suo vaccino contro il Covid-19. “L'azienda - si legge ancora nella nota - si aspetta anche di condividere nuovi dati che confermino la durata e l'efficacia sostenuta nel tempo del vaccino di Johnson & Johnson e la sua capacità di potenziare i vaccini contro Covid a mRna nelle prossime settimane”.


Ultimo aggiornamento: Giovedì 18 Novembre 2021, 07:23
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