Vaccino e reazioni avverse, rapporto Aifa: «Arrivate 100mila segnalazioni: 16 morti correlabili all'iniezione (0,2%)»

Vaccino e reazioni avverse, rapporto Aifa: «Arrivate 100mila segnalazioni: 16 morti correlabili all'iniezione (0,2%)»

Vaccino e reazioni avverse, quelle gravi come le morti sono in tutto 16. Tanti sono i casi di mortalità: 16 (3,7%) su 435 reazioni avverse valutate. Questi 16 decessi, registrati nel periodo che va dal 27 dicembre 2020 al 26 settembre 2021, sono risultati correlabili ai vaccini Covid: si tratta di circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate, di cui 14 già descritti nei Rapporti precedenti. Attenzione: si legge «correlabili» e quindi non direttamente correlati. Lo evidenzia il nono Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19 pubblicato dall'Agenzia Italiana del Farmaco. Le rimanenti 2 segnalazioni si riferiscono a 2 pazienti di 76 e 80 anni con condizione di fragilità per pluripatologie, deceduti per Covid-19 dopo aver completato il ciclo vaccinale.

Nel rapporto sono state analizzate le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 settembre 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso. Nel periodo considerato sono pervenute 101.110 segnalazioni su un totale di 84.010.605 di dosi somministrate (tasso di segnalazione di 120 ogni 100.000 dosi), di cui l’85,4% riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Le segnalazioni gravi corrispondono al 14,4% del totale, con un tasso di 17 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate.

Indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (76% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore. Comirnaty (Pfizer) è il vaccino attualmente più utilizzato nella campagna vaccinale italiana (71,2%), seguito da Astrazeneca Vaxzevria (14,5%), Spikevax Moderna (12,5%) e COVID-19 Vaccino Janssen (1,8%).

I tassi di segnalazione degli eventi avversi gravi per i singoli vaccini sono: 14 casi ogni 100.000 dosi di Comirnaty, 15 ogni 100.000 dosi di Spikevax, 35 ogni 100.000 dosi di Vaxzevria e 22 ogni 100.000 dosi di Janssen.

Fra le reazioni avverse di interesse, sono stati segnalati 6 casi di miocardite/pericardite ogni milione di dosi somministrate (l'infiammazione cardiaca è molto più frequente in chi contrae il Covid: si va incontro a pericardite o miocardite in 150 casi ogni 100mila pazienti positivi, secondo il CDC americano), 3 casi di reazioni anafilattiche ogni milione di dosi somministrate e 2 casi di paralisi del facciale ogni milione di dosi somministrate. 

Le reazioni avverse più comuni

In linea con i precedenti Rapporti, la distribuzione delle segnalazioni per tipologia di vaccino ricalca quella delle somministrazioni (Comirnaty 68%, Vaxzevria 22%, Spikevax 9%, COVID-19 vaccino Janssen 1%). Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, reazione locale o dolore in sede di iniezione, brividi e nauseaL’85,4% (14.605) delle segnalazioni inserite al 26/09/2021 è riferita a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 103/100.000 dosi somministrate.

Chi ha ricevuto la vaccinazione eterologa (seconda dose diversa dalla prima)

In relazione alle vaccinazioni cosiddette eterologhe a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria come prima dose sono pervenute 262 segnalazioni, su un totale di 644.428 somministrazioni (la seconda dose ha riguardato nel 76% dei casi Comirnaty e nel 24% Spikevax), con un tasso di segnalazione di 40 ogni 100.000 dosi somministrate.

Il tasso di segnalazione (il 71% sono donne, il 37% medici)

L’età media delle persone che hanno avuto un sospetto evento avverso è 48 anni. il tasso di segnalazione è maggiore nelle fasce di età comprese tra i 20 e i 60 anni, per poi diminuire nelle fasce d’età più avanzate e nei giovanissimi, con un tasso di segnalazione inferiore dopo la seconda dose.  

Il 71% delle segnalazioni riguarda le donne (166/100.000 dosi somministrate) e il 28% gli uomini (70/100.000 dosi somministrate), indipendentemente dal vaccino e dalla dose somministrata. Ed è un andamento che il Rapporto giudica osservabile anche negli altri Paesi europei.

Chi ha segnalato la sospetta reazione avversa? Circa il 68% delle segnalazioni proviene da operatori sanitari, prevalentemente medici (37,1%) e farmacisti (17,7%), mentre circa il 31,5% dal semplice paziente/cittadino, con un modesto incremento rispetto ai mesi precedenti. 

Nella fascia di età compresa fra 12 e 19 anni, alla data del 26/09/2021 sono pervenute 1.358 segnalazioni di sospetto evento avverso su un totale di 5.623.932 di dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 24 eventi avversi ogni 100.000 dosi somministrate. La distribuzione per tipologia degli eventi avversi non è sostanzialmente diversa da quella osservata per tutte le altre classi di età. Nel rapporto si fa riferimento alle infiammazioni cardiache e si specifica che gli «eventi rari di natura cardiologica sono in corso di approfondimento».

Relativamente alla somministrazione della terza dose, iniziata nel mese di settembre, è stata effettuata soltanto una segnalazione (non grave ed è una persona affetta da HIV), a fronte di circa 46.000 dosi somministrate.

 

 


Ultimo aggiornamento: Martedì 12 Ottobre 2021, 19:00
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