Passi avanti per il vaccino ai bambini. Pfizer e BioNTech annunciano di aver presentato all'ente regolatorio Usa Fda i dati dello studio di fase 2/3 sul vaccino anti-Covid nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. «Nelle prossime settimane», annunciano le due aziende, seguirà la presentazione della richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza (Eua) del vaccino in questa popolazione. I dati, continuano Pfizer e BioNTech, «saranno inoltre trasmessi» all'agenzia europea «Ema e ad altre autorità di regolamentazione».
Vaccino Pfizer ai bimbi: dosaggio minore rispetto agli adulti
L'americana Pfizer e il suo partner tedesco BioNTech avevano reso noti i risultati principali dello studio relativi a questa fascia d'età il 20 settembre scorso. Nel trial, che includeva 2.268 partecipanti di età compresa tra 5 e 11 anni, «il vaccino - ricordano le aziende - ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole» e «forti risposte» in termini di «anticorpi neutralizzanti, utilizzando uno schema a due dosi di 10 μg», pari a un terzo della dose che viene inoculata ai più grandi. Dati «paragonabili a quelli registrati in un precedente studio Pfizer-BioNTech, condotto su persone di età compresa tra 16 e 25 anni, immunizzate con dosi di 30 μg». Il dosaggio che viene proposto per i più piccoli «è stato accuratamente selezionato come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni», ribadiscono le aziende.
I dati inviati alla Fda, poi il passaggio con Ema
Questi dati sono stati condivisi con la Fda per la revisione iniziale da parte dell'ente regolatorio.
Ultimo aggiornamento: Mercoledì 29 Settembre 2021, 10:57
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