AstraZeneca, l'Ema frena Bruxelles: «Il sì al vaccino può slittare a marzo»

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di Mauro Evangelisti

Il Regno Unito accelera, autorizza l'uso del vaccino AstraZeneca in forma emergenziale, schiera 10mila operatori che dal 4 giugno somministreranno anche questo prodotto anti Covid (100 milioni di dosi). Sarà un percorso parallelo alla vaccinazione cominciata con Pfizer-BioNTech. Il Regno Unito sta vivendo una fase drammatica della pandemia, alimentata dalla nuova variante, con 981 decessi in 24 ore, oltre 50mila nuovi positivi, tre quarti del Paese interessato dal livello più alto di chiusure e restrizioni.

AstraZeneca consente di inoculare la seconda dose anche dopo 12 settimane e ora in Gran Bretagna si punta a una nuova strategia: vaccinare più persone possibili con la prima somministrazione. Anche l'Argentina ha autorizzato il vaccino di AstraZeneca: ha iniziato la vaccinazione di massa con Sputnik 5 (russo), ora gli affiancherà quello sviluppato a Oxford.


Pressione sull'Europa


E l'Europa? Succederà ciò che avvenne con Pfizer-BioNTech, quando l'autorizzazione dei britannici convinse anche Ema (agenzia europea) ad anticipare il via libera? Non è così semplice. Dai governi ci sono spinte a fare presto, pur nel rispetto dei ruoli. La sottosegretaria alla Salute, Sandra Zampa: «Una buona notizia: AstraZeneca ha sottoposto i dati sul vaccino anti-Covid a Ema. Attendiamo con trepidazione l'esito delle valutazioni». Il ministro della Salute tedesco, Jens Spahn: «Mi aspetto una valutazione rapida da Ema su AstraZeneca».

Boris Johnson parla di «successo della scienza britannica» e in questa accelerazione c'è anche un valore simbolico legato alla Brexit. I Paesi europei hanno acquistato 400 milioni di dosi, l'Italia sperava di riceverne già 16,1 milioni nei prossimi 3 mesi. Ma i tempi di Ema potrebbero essere più lunghi anche rispetto a quanto dichiarato da un dirigente dell'agenzia, che in una intervista a un quotidiano belga aveva parlato di «fine gennaio» per il responso.

Marco Cavaleri, italiano, responsabile dei vaccini per l'Ema-Agenzia europea del farmaco: «Noi, con la rolling review, stiamo valutando l'esito della sperimentazione di AstraZeneca. La richiesta di autorizzazione scatta nel momento in cui noi giudichiamo che i dati clinici forniti sono sufficienti. Ancora non siamo in grado di dire se ciò che ci è stato fornito sia sufficiente o se servano altri riscontri dal grande studio americano in corso». Se questo avvenisse, neppure a fine gennaio avremo una risposta, ma bisognerà aspettare febbraio-marzo. «Esatto. Non c'è una data, è sbagliato fissarla. Servono approfondimenti prima di potere definire esattamente quale sia il pacchetto minimo per l'autorizzazione». Dire: si decide a fine gennaio è quasi ottimistico.


Incertezza


«Ripeto, può essere che dovremo aspettare febbraio, per avere maggiori chiarimenti». Ma il problema è rappresentato solo dal fatto che, durante la sperimentazione, c'è stato un errore e a una parte dei volontari è stata somministrata solo mezza dose? Cavaleri è prudente: «Questo è uno dei punti da approfondire, ma ve ne è anche un altro: il fatto che siano stati fatti diversi studi piccoli, poi messi insieme. Dunque, è un quadro più complesso rispetto a quello che abbiamo visto con i vaccini Rna».

Domanda sgradevole: perché gli inglesi si sono ritenuti soddisfatti dei dati clinici disponibili? «Ema rilascia una vera e propria autorizzazione, anche se condizionata, mentre gli inglesi autorizzano solo l'uso di un vaccino che non è però approvato; inoltre, loro hanno fatto considerazioni legate alla situazione, molto grave, della pandemia nel Regno Unito». In linea teorica, ogni Paese dell'Unione europea potrebbe autorizzare l'uso in emergenza di un vaccino non approvato da Ema? «In linea teorica sì. Ma gli stati membri della Ue preferiscono avere un fronte comune, affidandosi alle decisioni di Ema».

Gli altri vaccini

Il 6 gennaio l'agenzia si esprimerà sul vaccino di Moderna, già autorizzato in America da Fda. La rolling review è cominciata anche per Johnson&Johnson (l'Italia attende 53,8 milioni di dosi). Non è escluso che per Johnson&Johnson il sì arrivi prima che per AstraZeneca. «O in contemporanea - racconta Cavaleri - la rolling review è iniziata, gli studi clinici sono in corso negli Usa. Johnson&Johnson sta testando sia la monodose, sia la doppia dose. Se i dati fossero soddisfacenti, allora l'uso della singola dose sarebbe preferita». I prossimi a presentare i dati dovrebbero essere Curevac (l'Italia ha acquistato 30,2 milioni di dosi) e Novavax.

 


Ultimo aggiornamento: Giovedì 31 Dicembre 2020, 11:47
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