AstraZeneca, reazioni avverse: nessun caso di trombosi dopo seconda dose vaccino. Il rapporto Aifa

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di Francesco Padoa

«Il vaccino Astrazeneca può dare fenomeni di trombosi associati ad un abbassamento delle piastrine. Proprio per questo c'era stata una raccomandazione per un uso preferenziale sugli over 60 anni. Adesso lo scenario epidemiologico è cambiato, con la vaccinazione siamo in una fase più favorevole e si è aperta una riflessione nel Cts ed un confronto con l' Aifa. Nelle prossime ore ci sarà un parere e nessuno deve dubitare che vengano minimamente sottovalutati segnali di allerta rispetto a profili s di sicurezza». Queste le parole del coordinatore del Comitato tecnico scientifico, Franco Locatelli, in relazione a eventuali decisioni da prendere dopo la morte della diciottenne vaccinata con AstraZeneca. L'atteso parere del Comitato tecnico scientifico (Cts) sull'utilizzo del vaccino anti-Covid di AstraZeneca per i giovani dai 18 anni in su considererà le indicazioni in merito già date dal ministero della Salute e dall'Agenzia italiana del farmaco Aifa, ovvero che per questo immunizzante si raccomanda un uso preferenziale per i soggetti over-60. In queste ore gli esperti si starebbero avviando verso una sintesi delle loro valutazioni, che andrebbero verso una riorganizzazione della campagna vaccinale, quindi anche della somministrazione delle diverse tipologie di vaccino a seconda delle età, alla luce del mutato quadro epidemiologico. 

 

 

 

Sulla vaccinazione degli adolescenti che hanno fatto la prima dose con Astrazeneca resta ora il nodo del richiamo cioe la questione di quale immunizzante utilizzare per la seconda dose nei giovani già vaccinati con lo stesso vaccino. Su questo punto, vari esperti si dicono favorevoli a completare comunque il ciclo vaccinale con AstraZeneca. «In questo momento chi ha fatto la prima dose con un vaccino è bene che faccia la seconda dose con lo stesso vaccino. Ciò perchè le prove sperimentali che hanno portato all'approvazione di questi vaccini sono state fatte sulla somministrazione di due dosi per lo stesso vaccino e hanno dimostrato adeguate condizioni di sicurezza e di protezione», ha affermato Walter Ricciardi, consulente del ministro della Salute. Sulla stessa linea il virologo Fabrizio Pregliasco e l'infettivologo Massimo Andreoni, secondo i quali gli eventi avversi rari si sono verificati essenzialmente dopo la prima dose ed il rischio è bassissimo. Una conferma arriva dal 5° Rapporto Aifa di Farmacovigilanza sui Vaccini Covid: i casi di trombosi venose intracraniche e in sede atipica in soggetti vaccinati con AstraZeneca (il vaccino si chiama Vaxzevria) sono in linea con quanto osservato a livello europeo, ovvero 1 caso ogni 100.000 prime dosi somministrate e prevalentemente in persone con meno di 60 anni. Nessun caso è stato segnalato dopo la seconda dose.

 

Tra il 27 dicembre 2020 e il 26 maggio 2021, per i 4 vaccini in uso nella campagna vaccinale anti-Covid in corso sono pervenute 66.258 segnalazioni di reazioni avverse su un totale di 32.429.611 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 204 ogni 100mila dosi), di cui circa il 90% sono riferite a eventi non gravi come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. È quanto emerge dal quinto Rapporto pubblicato dall'Agenzia italiana del farmaco, relativo alle segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate. Le reazioni segnalate - si legge nel report – insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (83% dei casi). Le segnalazioni gravi corrispondono al 10,4% del totale, con un tasso di 21 eventi gravi ogni 100mila dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (71,8%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (68,7% delle dosi somministrate) e solo in minor misura al vaccino Vaxzevria* di AstraZeneca (24% delle segnalazioni e 20,8% delle dosi somministrate), al vaccino di Moderna (3,9% delle segnalazioni e 9% delle dosi somministrare) e al vaccino Janssen-J&J (0,3% delle segnalazioni e 1,5% delle dosi somministrate). Per tutti i vaccini - si precisa nel rapporto Aifa - gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione più spesso segnalati configurano un quadro di sindrome simil-influenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRna e dopo la prima dose di Vaxzevria.

 

 

IL RAPPORTO - Ma vediamo nel dettaglio cosa dice il 5° rapporto dell'Aifa (con particolare riguardo al vaccino AstraZeneca). Il nostro Paese è dotato di un sistema di farmacovigilanza che, ormai da molti anni, dedica un’attenzione particolare e un apposito impianto organizzativo proprio al monitoraggio di quello che succede dopo la somministrazione di un vaccino. È grazie a questo sistema di farmacovigilanza che è possibile realizzare questo Rapporto, che prevede un aggiornamento mensile e segue puntualmente l’andamento della campagna vaccinale contro il Covid. Questo Rapporto descrive le segnalazioni di reazioni che sono state osservate dopo la somministrazione del vaccino. Ciò non significa che queste reazioni siano state causate dal vaccino. Potrebbero essere un sintomo di un’altra malattia o potrebbero essere associate a un altro prodotto assunto dalla persona che si è vaccinata. Indagare sul significato e sulle cause di queste reazioni è compito della farmacovigilanza. Per orientarsi in questo processo di indagine e analisi è necessario sapere che  un evento avverso è un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall’assunzione del farmaco o dall’aver ricevuto la vaccinazione; una reazione avversa, invece, è una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa; un effetto indesiderato è un effetto non intenzionale connesso alle proprietà del farmaco o del vaccino, che non è necessariamente nocivo ed è stato osservato in un certo numero di persone. Indagare ogni evento che compare dopo una vaccinazione serve a raccogliere quante più informazioni possibili e ad aumentare la possibilità di individuare gli eventi davvero sospetti, di cui è importante capire la natura, o che non sono mai stati osservati in precedenza, con l’obiettivo di accertare se esiste un nesso causale con la vaccinazione. In questo modo, le autorità regolatorie come Aifa possono verificare la sicurezza dei vaccini nel mondo reale,

Segnalazioni di qualsiasi evento post vaccinazione
Comirnaty (Pfizer) 47.631
Moderna 2.564
Vaxzevria (AstraZeneca) 15.878
Janssen 171

Dosi somministrate
Comirnaty 22.285.723
Moderna 2.901.137
Vaxzevria 6.739.596
Janssen 503.155

Tasso di segnalazione* (per 100.000 dosi somministrate)
Comirnaty-Pfizer 214 (213 prima dose e 216 seconda dose)
Moderna 88 (95 prima dose e 74 seconda dose)
Vaxzevria 236 (261 prima dose e 24 seconda dose)
Janssen 34

*Cos’è il tasso di segnalazione? Il tasso di segnalazione è il rapporto fra il numero di segnalazioni inserite nel sistema di Farmacovigilanza rispetto al numero di dosi somministrate, al momento dell’estrazione dei dati. Questo valore viene riportato come numero di segnalazioni che si osservano ogni 100.000 dosi somministrate, in maniera tale da ottenere una misura standardizzata e confrontabile del funzionamento del sistema.

 

 

 

 

La maggior parte dei sospetti eventi avversi successivi a vaccinazione con Vaxzevria (AstraZeneca) è relativa alla classe organo-sistemica delle patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione (39% circa di tutti gli eventi segnalati). Le reazioni più frequentemente segnalate sono febbre, stanchezza/astenia, brividi e dolore in sede di iniezione. Circa l’87% di questi eventi è riportato come non grave e il 12% come grave, nella maggior parte dei casi con esito in risoluzione completa o miglioramento. Seguono in ordine di frequenza le patologie del sistema nervoso (38% circa di tutti gli eventi segnalati), prevalentemente costituite da cefalea e capogiro, che risultano non gravi in circa l’81% delle segnalazioni e gravi nel 18% circa dei casi e le patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo (16% circa di tutti gli eventi segnalati), soprattutto mialgie, artralgie e rigidità muscolare (non gravi nell’88% dei casi e gravi nell’11%). Una percentuale complessiva del 15% delle segnalazioni al vaccino Vaxzevria è stata inserita come grave. La gravità è definita come “altra condizione clinicamente rilevante” nella maggior parte dei casi (60% circa), mentre nel 27% dei casi è dipesa dall’ospedalizzazione o dal prolungamento dell’ospedalizzazione e nel 7% da una condizione che ha comportato un pericolo di vita. La distribuzione per tipologia di evento delle sospette reazioni avverse gravi più frequenti corrisponde a quella per tutte le reazioni, indipendentemente dal numero di dose e dal nesso di causalità. Prevalentemente, sono stati riportati come gravi febbre alta, astenia profusa, cefalea intensa e capogiro. Meno frequentemente sono riportati, invece, i dolori muscolari/articolari diffusi, le parestesie e le reazioni di tipo allergico.

 

 

Eventi avversi gravi correlabili a Vaxzevria
Circa 13 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate di Vaxzevria sono gravi correlabili alla vaccinazione. La differenza di questo valore fra prima e seconda dose non è al momento indicativa, in relazione al limitato numero di seconde dosi somministrate alla data del 26/05/2021. In base al criterio di gravità, il 75% di queste segnalazioni è stato inserito come “altra condizione clinicamente rilevante”, il 17% come ospedalizzazione e il 5,5% come pericolo di vita. La risoluzione completa della reazione avversa è riportata come esito nel 43,6% di queste segnalazioni e il miglioramento nel 32,3%. L’evento avverso grave correlabile più comunemente segnalato è l’iperpiressia, con un tasso di segnalazione di 9 casi ogni 100.000 dosi somministrate, seguito da cefalea (5 casi ogni 100.000 dosi somministrate) e dolori articolari e muscolari (3 casi ogni 100.000 dosi somministrate). Più raramente sono state osservate le reazioni ansiose alla vaccinazione, prevalentemente con episodi di lipotimia e reazioni vagali con sincope (circa 1 caso ogni 100.000 dosi somministrate). Anche per questo vaccino, iperpiressia, cefalea, dolori articolari e muscolari si associano frequentemente fra loro in un quadro di sindrome simil-influenzale, più spesso segnalata come reazione “grave – altra condizione clinicamente rilevante” e dopo la 1a dose.

C'è comunque da sottolineare come per il vaccino Vaxzevria di AstraZeneca, il 5° Rapporto Aifa rileva un miglioramento rispetto ai precedenti tre rapporti (nel primo eseguito AstraZeneca non figurava). Infatti, come detto sopra, il tasso di segnalazione di eventi post-vaccinazione, in quest'ultimo rapporto è per Vaxzevria di 236, mentre era 326 nel secondo rapporto, additittuta 477 nel terzo, 309 nel quarto. Anche se si considera il tasso di segnalazione di reazioni gravi c'è stato un calo: si passa dai 31 casi del secondo rapporto, ai 50 del terzo, per scendere a 39 nel quarto e a 36 in quest'ultimo.

 

 

Casi di decesso post vaccinazione
In Italia, sempre secondo il Rapporto Aifa, al 26 maggio 2021, sono state rilevate 328 segnalazioni con esito “decesso” con un tasso di segnalazione di 1 su 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal nesso di causalità. In base alla tipologia di vaccino, 213 decessi sono stati segnalati dopo Comirnaty, 58 dopo Moderna, 53 dopo Vaxzevria e 4 dopo Janssen. Il 53,4% dei casi riguarda donne, il 46% uomini (lo 0,6% non riporta questo dato); l’età media è di 78,6 anni (range 26-104 anni). Il tempo intercorrente tra somministrazione e decesso varia da due ore fino ad un massimo di 55 giorni. In 211 casi il decesso è registrato dopo la prima dose, in 98 dopo la seconda (ove specificato nella scheda di segnalazione). Non sono segnalati decessi a seguito di shock anafilattico o reazioni allergiche importanti, mentre è frequente la correlazione con cause cardiovascolari (es. shock ipovolemico e cardiogeno), in pazienti che presentano patologie di tale apparato.

Tra gli effetti negativi post vaccinazione sono stati rilevati eventi avversi relativi a disfunzione degli organi di senso.


Disturbi della vista
Sono stati segnalati complessivamente 952 sospetti eventi avversi riguardanti patologie a carico dell’occhio per tutti i vaccini. Così suddivisi: Comirnaty (Pfizer): 387 dopo la prima dose e 223 dopo la seconda; Vaxzevria (AstraZeneca): 302 e 3; Moderna: 28 e 6; Janssen: 3. Il 77,1% degli eventi è stato registrato come non grave e il 22,9% come grave. Non grave: Comirnaty 492, Vaxzevria 217, Moderna 22, Janssen 3. Grave: Comirnaty 118, Vaxzevria 88, Moderna 12, Janssen 0. Prendendo in considerazione la percentuale degli eventi gravi sul totale si può rilevare quanto ogni vaccino abbia dato effetti avversi rispetto alle dosi effettuate: Comirnaty 19,3%, Vaxzevria 28,9%, Moderna 35,3%, Janssen 0%. L’evento avverso più segnalato è il dolore oculare, seguito dalla fotofobia, dai disturbi visivi non altrimenti specificati e dalla lacrimazione. Il maggiore numero di casi è stato osservato dopo la somministrazione del vaccino Comirnaty, probabilmente in relazione alla maggiore esposizione. Nell’ambito delle reazioni avverse gravi, l’evento avverso più segnalato è la diplopia (33 casi), frequentemente associata ad altri sintomi neurologici, seguito dall’edema palpebrale (17), nella maggior parte associato ad altri segni e sintomi di ipersensibilità. Raramente, sono stati inoltre riportati alcuni casi di trombosi vascolare retinica (arteriosa o venosa, 12 casi), che risultano in fase di approfondimento e follow up ai fini della valutazione del nesso di causalità.

Disturbi dell’udito e vertigini
Risultano 2.249 segnalazioni relative alla prima dose di vaccino per “disturbi dell’udito e vertigini” (di cui 323 gravi, 1922 non gravi e 4 non definite) e 770 relative alla seconda dose (di cui 96 gravi, 645 non gravi e 1 non definita). Così suddivisi: Comirnaty 1.150 (prima dose) e 741 (seconda dose); Vaxzevria 1.029 e 10; Moderna 59 e 18; Janssen 7 (dose unica).

Disturbi del gusto e dell’olfatto
Sono state rilevate complessivamente 650 segnalazioni (478 dopo la prima dose e 172 dopo la seconda) che riportavano un totale di 751 eventi avversi riconducibili ai disturbi del gusto e dell’olfatto, gravi per il 13,8%, con un tasso di segnalazione pari a 2,3 eventi avversi per 100.000 dosi somministrate. Così suddivisi: Comirnaty 601 eventi avversi (di cui il 12,8% gravi); Vaxzevria 130 (19,2%); Moderna 15 (13,3%); Janssen 5 (0%). L’evento segnalato con maggiore frequenza è il gusto metallico, seguìto da disgeusia e gusto amaro.


Ultimo aggiornamento: Sabato 12 Giugno 2021, 10:12
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