Vaccino AstraZeneca, Cavaleri (Ema): «Rischi inferiori ai benefici, ma difficile escludere nesso con casi di trombosi»

Non conosce pace il destino del vaccino anti Covid Vaxzevria, cioè quello sviluppato da AstraZeneca con l'Università di Oxford: oggi nel tardo pomeriggio si terrà una riunione tra i tecnici dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e e il Ministero della Salute in merito a eventuali ulteriori indicazioni sull'utilizzo del vaccino. Per una decisione, tuttavia, scrive l'ANSA, si attenderà il pronunciamento dell'Agenzia europea dei medicinali Ema, atteso entro giovedì, sull'eventuale correlazione tra il vaccino ed i rarissimi eventi trombotici segnalati in vari Paesi.

La notizia dell'incontro era stata anticipata oggi dal quotidiano il Giornale. Questa mattina il Ministero, in una nota, ha fatto sapere che il confronto tra il Ministero della Salute e l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) «è costante e le interlocuzioni tecniche sulla campagna vaccinale si svolgono con regolare frequenza». Rispetto alla riunione che si svolgerà oggi, il dicastero precisa che non si tratta di alcun «vertice specifico».

Intanto nessuna indicazione è ancora arrivata dalla Commissione europea sulla nuova valutazione che l'Ema sta preparando sul collegamento tra i rari casi di trombosi e la vaccinazione con il ritrovato AstraZeneca. «È in corso all'Ema l'analisi, aspettiamo che si pronunci l'Ema», ha indicato il portavoce responsabile della Sanità. Lo scorso 31 marzo l'Ema aveva indicato: «Al momento la revisione non ha identificato alcun fattore di rischio specifico, come l'età, il sesso o una precedente storia medica di disturbi della coagulazione, per questi eventi molto rari. Un nesso causale con il vaccino non è dimostrato, ma è possibile e ulteriori analisi stanno continuando».

Cavaleri choc: «Correlazione tra vaccino e trombosi»

Ma questa mattina la svolta è arrivata dal responsabile della strategia sui vaccini di Ema, Marco Cavaleri, che in un'intervista rilasciata a Mauro Evangelisti sulle pagine del Messaggero parlando degli approfondimenti in corso sui casi di trombosi registrati negli under 55, in maggioranza donne, ha detto che «è sempre più difficile affermare che non vi sia un rapporto di causa ed effetto tra la vaccinazione con AstraZeneca e casi molto rari di coaguli di sangue insoliti associati a un basso numero di piastrine».

Cavaleri spiega che il lavoro di valutazione è ancora «lontano dall'essere concluso», «questa settimana inizieremo a dare delle definizioni preliminari, ma difficilmente arriveremo a indicare dei limiti di età come hanno fatto vari Paesi. Per la semplice ragione che noi siamo un'agenzia regolatoria e dobbiamo avere dati molto precisi sul rapporto rischio-benefici», «le agenzie di salute pubblica che gestiscono le varie campagne di vaccinazioni hanno diverse opzioni a disposizione e possono usarle come meglio ritengono». «Stiamo cercando di avere il quadro preciso di cosa succede, di definire nel dettaglio questa sindrome dovuta al vaccino». Si può già affermare che è dovuta al vaccino? «Secondo me - risponde - ormai possiamo dirlo, è chiaro c'è una associazione con il vaccino. Cosa causi questa reazione, però, ancora non lo sappiamo».

«In sintesi: nelle prossime ore diremo che il collegamento c'è, come questo avviene dobbiamo però ancora capirlo».

Cavaleri conferma che il rapporto rischi benefici resta ancora a favore del vaccino, «poi - aggiunge - andremo a vedere più nel dettaglio le varie fasce di età. Le giovani donne, spesso protagoniste dei casi di trombosi, patiscono meno l'effetto del Covid, dovremo valutare dunque il rapporto rischi-benefici per loro. Non dimenticando che anche le giovani donne finiscono in terapia intensiva per Covid. Dunque servirà un lavoro molto meticoloso per capire se il rapporto rischi benefici è a favore del vaccino per tutte le età».

Sileri conferma: forse limiti per alcune categorie

«È possibile, per maggiore precauzione, che l'Agenzia europea dei medicinali Ema indichi che per una determinata categoria è meglio non utilizzare il vaccino anti-Covid di AstraZeneca», ha affermato a Radio 24 il sottosegretario alla Salute Pierpaolo Sileri, precisando tuttavia che «questo è successo anche per tanti altri famaci» e che nel caso di AstraZeneca il vaccino è stato utilizzato «in un numero estremamente alto di soggetti, mentre gli eventi trombotici rari segnalati sono pochissimi». «Non vi è ombra di dubbio che vi sia un rapporto rischio-beneficio positivo», ha aggiunto.

L'Ema, ha spiegato Sileri, «può cioè individuare dei sottogruppi di popolazione che presentano un comun denominatore per un maggiore livello di rischio, e valutare il rapporto causa-effetto in tali gruppi» in relazione agli eventi trombotici rari che sono stati segnalati. Quanto alla possibilità che l'Ema arrivi quindi a limitare l'uso del vaccino escludendo alcune categorie, ciò, ha sottolineato Sileri, «rientra nei processi di farmacovigilanza ed è già successo per tanti altri farmaci, a partire dall'aspirina, per la quale a partire dagli anni '80 è stato posto un limite d'uso per la fascia dei bambini sotto i 12 anni per alcuni eventi avversi».