Covid, l'Ema blocca la revisione dei monoclonali di Eli Lilly. Cosa cambia per i pazienti

L'annuncio dell'Agenzia europea del farmaco dopo il ritiro dell'azienda. Le singole autorità nazionali possono comunque autorizzarne ancora la somministrazione ai pazienti

Covid, l'Ema blocca la revisione dei monoclonali di Eli Lilly. Cosa cambia per i pazienti

Covid, l'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha bloccato la procedura di revisione continua (rolling review) sugli anticorpi monoclonali bamlanivimab ed etesevimab sviluppati da Eli Lilly, dopo che l'azienda ha informato l'Ema che si stava ritirando dal processo.

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«La revisione era in corso da marzo. Sebbene l'Ema stesse accelerando, restavano da affrontare in modo soddisfacente alcune domande sulla qualità dei medicinali. Il ritiro è stato una decisione della società», spiega l'Agenzia, che poi precisa che «i pazienti possono continuare a ricevere i farmaci in base alle disposizioni nazionali».

«Lazienda ha fornito i dati per accelerare la valutazione di un'eventuale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, non appena disponibili. Nel marzo 2021, l'Ema ha emesso anche consigli per il trattamento Covid sulla base dei dati di uno studio clinico», spiegano dall'Agenzia. «Al momento del ritiro dell'azienda, l'Ema aveva ricevuto dati non clinici (di laboratorio), dati da studi clinici, dati sulla qualità e sul processo di fabbricazione degli anticorpi e il piano di gestione del rischio», si legge nel comunicato.

Nella lettera di ritiro, Ely Lilly dichiara di rinunciare ad una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio, perché l'Ema richiedeva dati di convalida che potevano essere generati solo producendo nuovi lotti, che non erano richiesti in base alle previsioni di fornitura della società nell'Ue. L'azienda ha informato l'Agenzia che attualmente non sono in corso sperimentazioni cliniche nell'Ue con bamlanivimab ed etesevimab. Nel marzo 2021 l'Ema aveva emesso un parere a sostegno dell'uso degli anticorpi bamlanivimab ed etesevimab per il trattamento del Covid.


Ultimo aggiornamento: Mercoledì 3 Novembre 2021, 12:50
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