Covid, l'Ema blocca la revisione dei monoclonali di Eli Lilly. Cosa cambia per i pazienti

Covid, l'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha bloccato la procedura di revisione continua (rolling review) sugli anticorpi monoclonali bamlanivimab ed etesevimab sviluppati da Eli Lilly, dopo che l'azienda ha informato l'Ema che si stava ritirando dal processo.

Leggi anche > Vaccino, verso obbligo per categorie. Costa: «Mascherine all'aperto? Per adesso no. Sarà un Natale diverso»

«La revisione era in corso da marzo. Sebbene l'Ema stesse accelerando, restavano da affrontare in modo soddisfacente alcune domande sulla qualità dei medicinali. Il ritiro è stato una decisione della società», spiega l'Agenzia, che poi precisa che «i pazienti possono continuare a ricevere i farmaci in base alle disposizioni nazionali».

«Lazienda ha fornito i dati per accelerare la valutazione di un'eventuale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, non appena disponibili.

Nella lettera di ritiro, Ely Lilly dichiara di rinunciare ad una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio, perché l'Ema richiedeva dati di convalida che potevano essere generati solo producendo nuovi lotti, che non erano richiesti in base alle previsioni di fornitura della società nell'Ue. L'azienda ha informato l'Agenzia che attualmente non sono in corso sperimentazioni cliniche nell'Ue con bamlanivimab ed etesevimab. Nel marzo 2021 l'Ema aveva emesso un parere a sostegno dell'uso degli anticorpi bamlanivimab ed etesevimab per il trattamento del Covid.