La Food and Drug Administration statunitense ha svelato il suo rapporto preliminare sulla pillola anti-Covid sviluppata da Merck, dimostratasi efficace nel trattamento della malattia ma sconsigliata alle donne incinte. I potenziali benefici del farmaco, noto come molnupiravir, non superano i rischi per quelle pazienti.
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Il rapporto ha lo scopo di fornire una guida a un gruppo di esperti della FDA che si riunirà martedì prossimo per valutare se autorizzare l'uso di emergenza del farmaco. L'autorizzazione, affermano gli analisti, rappresenterebbe un importante passo avanti nella battaglia in corso contro la pandemia globale, offrendo agli operatori sanitari un nuovo potente strumento per evitare le forme più gravi della malattia. Nessuna donna in gravidanza è stata inclusa negli studi clinici ma i test su ratti e conigli gravidi hanno riscontrato tassi più elevati di sviluppo di feti sottopeso e malformati dopo l'assunzione del farmaco.
Efficace al 30%, meno rispetto ai dati preliminari
Il farmaco antivirale orale sperimentale di Merck (Msd in Europa) Molnupiravir, in adulti a rischio con COVID-19 da lieve a moderato, ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte dal 9,7% nel gruppo placebo (68/699) al 6,8% (48/709) nel gruppo Molnupiravir, «per una riduzione del rischio relativo del 30%».
Nove decessi, rileva Msd, sono stati segnalati nel gruppo placebo e uno nel gruppo Molnupiravir: «Il profilo degli eventi avversi per Molnupiravir è rimasto coerente con il profilo riportato nell'analisi ad interim pianificata», precisa l'azienda. Nell'analisi provvisoria dello studio clinico di fase 3 MOVe-OUT, che ha valutato molnupiravir in pazienti adulti non ospedalizzati con COVID-19 da lieve a moderato che erano a maggior rischio di progressione a COVID-19 grave e/o ricovero, era emerso che il farmaco somministrato due volte al giorno aveva ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte di circa il 50%.
L' Agenzia europea dei medicinali Ema ha iniziato a valutare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale antivirale orale di Merck nei giorni scorsi. All'esame dell'Ema è attualmente anche il candidato farmaco orale antivirale contro Covid-19 dell'azienda Pfizer (Paxlovid), che, come comunicato dall'azienda sulla base dell'analisi intermedia dello studio di fase 2/3 EPIC-HR, «ha dimostrato di ridurre il rischio di ricovero o di morte dell'89%».
Ultimo aggiornamento: Sabato 27 Novembre 2021, 10:18
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