Falsi negativi, ritirati dal mercato alcuni test di gravidanza

Falsi negativi, ritirati dal mercato alcuni test di gravidanza

Il test è negativo, ma in realtà si è incinta. È la sorpresa che sarebbe potuta capitare - e probabilmente è capitata - alle donne che hanno utilizzato uno dei diversi kit 'fai-da-tè richiamati dal mercato in Australia. I test sono quelli autodiagnostici classici, che si fanno a casa quando si ha un sospetto di gravidanza e rilevano la presenza dell'ormone gonadotropina corionica umana (Hcg), spia precoce di un bebè in arrivo, e sono stati bocciati ai controlli di affidabilità.  

L'allarme che ha innescato le verifiche della Therapeutic Goods Administration (Tga) è scattato a seguito della segnalazione di un consultorio familiare su uno di questi test, il primo a essere richiamato: 'One Step', un kit di cui si trova traccia anche nei forum italiani a tema gravidanza, dove diverse utenti che spesso li hanno acquistati online si interrogano sull'affidabilità e un paio in particolare testimoniano di essere incappate in un falso negativo. Nel suo alert il consultorio australiano parlava di 3 casi risultati falsi negativi. La Tga è dunque scesa in campo e ha appurato che il test in questione non era sufficientemente sensibile all'ormone Hcg, ed è stato rimosso dal registro dei prodotti la cui vendita è consentita in Australia.  Alla luce di questo caso, l'ente ha deciso di ampliare i controlli anche agli altri kit disponibili sul mercato.

Risultato dell'operazione: su un totale di 36 che figurano nel registro dei prodotti autorizzati, 9 non sono stati neanche testati perché i fornitori hanno scelto di annullare le vendite locali, piuttosto che fornire informazioni alla Tga. Dei 27 test passati al vaglio, invece, solo 22 hanno superato l'esame di affidabilità (sono state valutate sensibilità all'Hcg e accuratezza dell'etichettatura), 5 sono stati bocciati e di conseguenza «sottoposti a una serie di interventi normativi», ha comunicato l'ente in una nota.

Per esempio, i lotti fallati di un test digitale ('PregSurè di Genesis Biotech) sono stati soggetti a un recall urgente. La Tga stava poi prendendo in considerazione ulteriori azioni regolatorie contro la Thermo Fisher Scientific Australia per i lotti bocciati del suo test 'QuickVue One-Step Hcg urine test kit'. Un altro prodotto, il test digitale 'First Responsè, non si è potuto testare perché troppi dispositivi risultavano malfunzionanti. Questi lotti sono stati quindi richiamati, è stato individuato e corretto il difetto di fabbricazione, e poi nuovamente messi sotto esame superando la prova.  Intanto, le associazioni dei consumatori insorgono: la responsabile di 'Choicè, Erin Turner, secondo quanto riporta 'The Guardian' online, definisce i risultati dei controlli «un massiccio fallimento. Chiunque abbia comprato uno dei test soggetti a richiami dovrebbe contattare il rivenditore per un rimborso», sottolinea.

Turner ha anche chiesto alla Tga di rendere noti i nomi di tutti e 14 i prodotti nel mirino per «aiutare le donne che potrebbero aver pagato per un prodotto poco raccomandabile». 
Venerdì 24 Marzo 2017 - Ultimo aggiornamento: 15:43
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